Основные подходы при разработке модели фармацевтической системы качества на примере предприятия ТОО «Жанафарм»
Статья в сборнике трудов конференции
- Опубликовано в:
- IV Международная научно-практическая конференция «Научные исследования: теория, методика и практика»
- Авторы:
- Байсеитова А.М. 1 , Жетерова С.К. 1 , Хабижанова В. Б. 1
- Рубрика:
- Экономика
- Рейтинг:
- Статья просмотрена:
- 1811 раз
- Размещено в:
- eLibrary.ru
1 Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
- ГОСТ
Для цитирования:
Байсеитова А. М. Основные подходы при разработке модели фармацевтической системы качества на примере предприятия ТОО «Жанафарм»: сборник трудов конференции. / А. М. Байсеитова, С. К. Жетерова, В. Б. Хабижанова // Научные исследования: теория, методика и практика : материалы IV Междунар. науч.-практ. конф. (Чебоксары, 29 янв. 2018 г.) / редкол.: О. Н. Широков [и др.] – Чебоксары: Центр научного сотрудничества «Интерактив плюс», 2018. – С. 317-320. – ISBN 978-5-6040732-1-6.
- Полный текст
- Метрики
Аннотация
В данной статье представлены основные подходы при разработке модели фармацевтической системы качества на примере предприятия ТОО «Жанафарм». Данная система качества является системой управления для руководства фармацевтической компанией и для ее контроля в отношении качества. Эта система оформляется документально, а ее эффективность контролируется. Фармацевтические предприятия имеют различные направления, учитываются объем и сложность деятельности организации, поэтому на каждое предприятия разрабатывается своя индивидуальная модель фармацевтической системы качества.
Ключевые слова
Список литературы
- 1. Проект Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
- 2. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916).
- 3. СТ РК 1617–2006 «Производство лекарственных средств Надлежащая производная практика».
- 4. ICH Q10: Фармацевтическая Система Качества / пер. с англ. – К.: Виалек, 2008.
- 5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» / Министерство здравоохранения и социального развития. – Астана: Астана китап, 2015. – 31 с.
- 6. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12.12.2013 №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
- 7. Steinborn L. GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers and Their Suppliers. – Sixth Ed. – Vol. 2: Regulations, Standards, and Guidelines. – N.Y.: CRC Press, 2009. – 448 p.
- 8. Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems: ISO/IEC 17021:2011 – [Valid from 2011.02.01]. – Second edition. – 2011. – 44 p.
- 9. Сайт Международной организации по стандартизации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.iso.org/iso/home.html
- 10. Лебединець В.О. Управление качеством: Учеб. пособие / В.А. Лебединец, С.Н. Коваленко, Е.С. Ромелашвили. – Х.: НФаУ, 2013. – 324 с.
- 11. Азембаев А.А. Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам GMP / А.А. Азембаев, А.Е. Кусниева [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/sistemy-upravleniya-kachestvom-na-farmatsevticheskom-predpriyatii-soglasno-standartam-gmp (дата обращения: 26.01.2018).
Комментарии(0)